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加強醫(yī)療器械標準體系,提升我國醫(yī)療器械領域的國際話語權

作者:創(chuàng)始人 日期:2019-09-03 人氣:2826

1月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標準的工作。按照“四個最嚴格”的要求,結合醫(yī)療器械行業(yè)的實際發(fā)展和監(jiān)督工作,醫(yī)療器械標準管理體系不斷完善,醫(yī)療水平不斷提高。隨著設備標準的標準化和修訂,中國的醫(yī)療器械標準體系不斷完善,醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展標準的技術支持能力不斷提高。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械開發(fā)、生產、管理、使用、監(jiān)督和管理共同遵循的技術標準,是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標準工作,根據(jù)“四嚴”要求,結合醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)督工作的實際,不斷完善醫(yī)療器械標準管理體系,不斷對醫(yī)療器械標準進行修訂。我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善,醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展技術保障能力不斷提高。

加強醫(yī)療器械標準體系

為落實國務院深化標準化改革的重大決策安排,根據(jù)“中華人民共和國標準化法”的規(guī)定,結合我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實際,原食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月修訂和發(fā)布了“醫(yī)療器械標準管理辦法”。這項措施的出臺,將指導我國醫(yī)療器械標準的管理,規(guī)范醫(yī)療器械標準體系的修訂,促進醫(yī)療器械標準的實施。提高醫(yī)療器械的質量起到了積極的作用。為貫徹實施“醫(yī)療器械標準管理辦法”,原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的“醫(yī)療器械標準體系管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械標準審批細則”等文件,進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準的工作程序,加強了標準精加工管理,為提高醫(yī)療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

二是加快醫(yī)療器械標準的修訂和修訂

繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準升級計劃。在“十二五計劃”和“十三五計劃”期間,每年組織和修訂約100個醫(yī)療器械標準。優(yōu)先考慮戰(zhàn)略新興產業(yè)相關領域的主要基本標準、普遍標準、高風險產品標準和標準。2018年,選定并確定了99個醫(yī)療器械行業(yè)標準體系修訂項目,并對104個醫(yī)療器械行業(yè)標準進行了審核和發(fā)布。截至2018年年底,我國醫(yī)療器械標準已達1618個,其中國家標準219個,行業(yè)標準1399個。我國醫(yī)療器械標準與國際標準的一致性在90%以上。標準體系的覆蓋面和系統(tǒng)性不斷增強,醫(yī)療器械標準整體水平不斷提高。加強標準宣傳,建立醫(yī)療器械標準公共信息平臺,實現(xiàn)強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本和推薦醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄信息的100%披露。

三、改進醫(yī)療設備標準委員會的制度和管理

積極推動戰(zhàn)略新興醫(yī)療器械招標委員會的成立。在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化(師)技術委員會的基礎上,結合醫(yī)療器械行業(yè)的實際發(fā)展,全國外科種植和矯形器械標準化技術委員會將積極準備于2018年成立外科種植和骨科器械標準化技術委員會。國家醫(yī)療器械生物評價與標準化技術委員會分為三個單位:技術委員會和醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用材料增容制造技術和人工智能醫(yī)療設備標準化技術,以進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系的建設。

第四,提高醫(yī)療器械標準的國際聲音

2018年,在imdrf管理委員會第十三次會議上,中國提出的“更新imdrf成員資格認定國際標準清單”的新項目獲得一致通過,實現(xiàn)了醫(yī)療器械從參與到主導的轉變。在中國。制定國際機械標準認可規(guī)則的歷史性突破。這是第一次領導制定高性能醫(yī)療器械的國際標準。在2017年國際外科植入物標準化委員會(ISO/TC150)年會上,批準了心血管植入物和心臟封堵器國際標準的提案。它是我國第一個將醫(yī)療器械行業(yè)國際標準轉化為ISO國際標準,促進了我國醫(yī)療器械的發(fā)展。醫(yī)療設備標準國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義。有效提升了我國醫(yī)療器械領域的國際話語權,促進了中國標準與國際標準的接軌。


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