電，是我們生活中的必備條件，停電將使工業停止生產，家庭無法生活，手機，電視，電腦等產品將無法使用，停電后，發現原來我們生活中大部分的用品都是依靠電工作的，那么醫療器械呢，很多的醫療器械都是依靠電器設備來生產的，用電就要安全的使用，那么對于醫療器械的電器安全檢測，在設計生產中就要做到安全。醫療器械作為特殊行業的電器設備，安全性一定要引起足夠的重視，從產品的研發設計生產，每一個環節都要嚴格把控。

醫學儀器的電氣安全，主要是指儀器在使用時防止電擊的性能，它是醫學儀器安全性的重要組成部分。現代化科學技術的發展給醫療衛生事業帶來全新的變革，大量的醫療設備應用于醫學領域，使我們就醫的檢查、診斷、治療的效果都得到很大提升，我們對于醫療設備的依賴也越來越大，醫療設備基本上都需要電力支持，醫療設備的電氣安全是保證設備正常運行、患者安全就醫的基礎，因此要對醫療設備的電氣安全進行定期檢測，排除隱患，并找到影響因素以作預防，防止設備發生電氣事故，提高醫院管理水平，減少醫療糾紛。

診斷和治療用的醫學儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態，或者處于意識不清醒狀態而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態。因此，在評價醫學儀器時，醫學儀器的安全性與醫學儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。

儀器的電氣安全性，取決于儀器的合理設計和合理使用。常見的醫學儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等。醫學儀器的電氣安全措施有一定的通用性，但尚需根據電氣裝置及患者使用部位的特殊性決定安全對策。

現代醫院都配置了各種醫療儀器，它們為病人疾病的診斷、治療起到了很大的作用。這些醫療儀器絕大部分都是用電作為動力的（有源醫療器械），如果沒有很好的電氣安全保護，會帶來很多危險，尤其是一些搶救儀器如除顫儀，如果沒有很好的電氣安全措施，不但不能搶救病人，還會致人死亡。以前也有由于電氣安全不當而導致人員死亡的報導。

為此，世界各國政府強制要求生產醫療儀器的企業，在制定企業標準時除了制定儀器性能要求，還必須滿足醫用儀器的電氣安全標準。國際電工委員會（IEC）制定了一系列安全標準，世界各國根據各國國情制定了相應的國標。IEC 60601.1 和IEC 61010-1 是國際上常用的兩個標準。我國制定了相對應的安全標準,GB9706.1 和IEC 60601.1 等同;GB4793.1 和IEC61010-1 等同，隨著時間的變遷及內容的改進，按照年代的順序出版了多種版本, 首選最新版本作為引用標準。GB4793 和GB9706 的第I 部分規定了對其適用范圍內的所有設備均能普遍適用的通用安全要求, 這就要求企業生產的醫療設備首先必須滿足安全要求的通用部分, 對于特定類型的設備, 不但滿足普通適用的安全要求, 還要滿足標準的其他部分的特殊要求, 特殊要求必須結合第一部分的通用要求一起閱讀, 例如：對于體外診斷設備（如全自動生化分析儀）必須引用GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣安全要求 第一部分：通用要求》同時要滿足YY0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求，體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求。下面我們就醫用電氣安全方面幾個主要關心的問題進行討論。

1 安全標準的引用

在安全標準的引用上，比較通用的標準有GB9706.1 和GB4793.1，對于安全的防護上，標準中包含了電氣、機械、輻射、超溫、危險性氣體、火焰等諸多方面；對每一個方面從定義、安全指標、試驗方法進行了詳細的描述，這兩個標準間有許多相同的地方，同時它們之間是有區別的, 由于很多生產企業對這兩個標準了解不深, 經常會有引用錯誤的情況。對于醫療儀器不但要選擇正確的通用電氣安全標準，還必須滿足相對應儀器的專用醫用設備的安全要求。

2 產品中電擊安全

人體的大多數組織的含水比例很高，因此人體是一良好的導電體，當人體成為電路的一部分時，就有電流通過人體組織，從而產生電擊，引起人體組織不同程度的損傷。電流通過人體時，主要由以下三種方式影響人體組織：組織的電阻性發熱；易興奮組織的電興奮；電化學燒傷。電擊主要是有儀器的泄漏電流或由于儀器接地不良、外殼帶電而引起的。

所有電子儀器都存在一定的泄漏電流。泄漏電流是從儀器的電源到金屬外殼之間流過的電流。泄漏電流主要由電容性的位移電流和電阻性的傳導電流兩部分組成。電容性泄漏電流的形成是由于兩根電線間與金屬外殼間存在分布電容，電線越長，分布電容越大，對于50Hz 的交流市電一個2500PF 的電容將產生約180μA 的泄漏電流。射頻濾波器、電源變壓器、電源線以及具有雜散電容的一切部件都會產生泄漏電流，電阻性泄漏電流的形成是由于電源線和變壓器初級線圈與金屬外殼間存在絕緣電阻，因電源線和變壓器的絕緣電阻都很大，因此與電容性泄漏電流相比較，電阻性泄漏電流較小。

許多電氣設備都具有一個金屬外殼，若儀器的外殼接地不良, 電源火線和機殼之間的絕緣產生故障或有電容短路時，都會在機殼和地之間產生一定的電位差，此時如有人同時接觸儀器外殼和地，就會受到電擊。為了防止儀器的電擊傷害, 在通用安全標準中對可能產生電擊的各個環節都進行了嚴格的規定。從網電源到連接線, 從儀器的內部到儀器的外部, 以及各種防護措施都提出了要求。

在標準中首先定義了可觸及帶電零部件, 他們是操作人員直接可以觸及的, 打開不認為是提供適當絕緣的蓋子、門、調節控制器等所能觸及的，用試驗針或試驗指觸及的，對于對地電壓超過有效值1kV 或直流值1.5kV 的危險帶電零部件，距離小于相應電氣間隙的, 危險帶電零部件上方開孔的, 這些部位的電壓都必須控制在安全電壓以下。可觸及零部件在正常條件下允許限值為交流有效值33V，峰值46.7V，直流值70V，另處在潮濕和單一故障情況下的安全值，在標準中均有規定。

其次，當儀器在工作中如果發生故障，那些本來在正常條件下工作的元件由于故障，使得可觸及部件危險帶電，這時就必須考慮如果發生單一或多種故障，對人體電擊危險增加的可能性，為此必須增加防護措施，如保護連接、雙重絕緣和加強絕緣、保護阻抗和電源的自動斷開等手段，確保儀器電氣安全性。

最后在標準中對電源、插頭、電源線、開關、保險絲等電氣安全均提出了具體的要求。

3 防電擊措施

1、在產品設計中，必須要把電氣安全作為一個重點進行考慮，不要只考慮性能指標而輕視安全參數。設計時應考慮如下幾點：① 低壓供電 在醫療電子儀器中盡量采用低電壓供電，對地浮置的交流電壓在24V 以下、直流電壓在50V 以下的電源，儀器采用安全電壓供電后，即使人體接觸儀器的帶電部分，也可避免造成電擊損傷；對于危險電源部分，要采取基本絕緣、加強絕緣等措施，有效防止可觸及部件危險帶電。② 合理布線 通過合理布線，把電源火線和機殼之間的電容減到最小，以減小機殼的漏電流；可采用絕緣性能好的絕緣材料，以減小電阻性漏電。③ 用隔離電路 通過耦合變壓器、光電耦合或聲電耦合等方法，將和病人直接連接的引線部分與電路部分隔開來是一種防止病人受電擊的有效方法，在被隔離的輸入電路和市電供電電源之間沒有直接的電氣聯系，隔離的輸入電路電源以及有用信號，都是通過分離的具有很小耦合電容的電磁耦合、光電耦合和聲電耦合進行傳輸。

2、在生產過程中，要選擇電氣安全達標的電子原器件和零配件，工藝過程規范，按照設計要求生產，不偷工減料，嚴把質量關。

3、在生產過程中、產品出廠前、儀器使用中對以下參數進行測量，發現問題及早解決。① 保護接地電阻測試 它測量了被測設備保護接地的好壞，接地線、保護接地端子及金屬外殼等部分是否連接可靠，好的保護接地，一旦產生單一故障，能有效地防止電擊的產生，要求接地電阻小于0.1Ω。② 電源絕緣電阻測試 它測量了電源輸入與被測設備保護地之間的絕緣電阻（500V 直流電壓下）所測電阻不小于2MΩ。③ 應用部件絕緣電阻測試 它測量了所有應用部件連接端與被測設備保護地之間的絕緣電阻（500V 直流電壓下）所測電阻不小于10MΩ。②、③的測量保證不會因電源故障對人體的的傷害。④ 對地漏電流測試 它測量了在被測設備保護地中流動的電流。也就是儀器的泄漏電流。⑤ 機殼漏電流測試它測量了金屬外殼與電源保護地之間流動的電流。⑥ 病人漏電流測試 它測量了在一個被選擇的應用部件或所有應用部件與電源保護地之間流動的電流。④、⑤、⑥所測電流如果超失去原有的平衡而產生一個不平衡的電流信號，該信號的大小與氣體流速有一定的對應關系，從而可以根據氣體的導熱系數測出氣體流速的大小。

在現代醫院的應用越來越廣泛，并且設備的數量、規模也在繼續增加，科技的進步使得醫療設備更加可靠也更加復雜，在臨床診斷、臨床護理工作中，醫護人員和患者都會頻繁接觸使用大量的醫療設備，在設備的使用過程中存在一定的電擊風險，如果不加重視，容易出現設備的電氣安全隱患。因此醫院在設備的使用運行期間，應當主動、定期對醫療設備進行電氣安全的檢測工作以及保養維護，這不僅僅是醫院設備管理的重要工作內容，更是對醫護人員和患者的安全負責。

醫療器械的電氣安全是以采取一定的措施，避免因設備自身的缺陷或者使用不當的因素而對設備的操作者和使用者產生的電擊傷害。人體本身就是一個良好的導電體，如果人在接觸使用設備，并成為設備電路的一部分時，電流會形成回路通過人體，對人體產生電擊，由于電擊傷害的時間特別短，基本上是瞬間發生的，并且電擊傷害具有較高的隱蔽性，如果電流的強度和電流頻率超出了人體所能承受的范圍，電擊就會引起人體的疼痛、灼燒、麻木等現象，嚴重的會危及生命。在醫療設備的日常使用過程中，電擊傷害主要來源于外殼漏電流———設備操作者存在被電擊風險，應用部分漏電流——患者的電擊風險，醫療器械的電氣安全是設備投入使用的基礎保障，是每一臺設備都必須要達到的基本要求，如果沒有經過電氣安全檢測，則設備最好禁止投入臨床使用。

思源醫療器械網提示：醫療設備電氣安全檢測與風險防范，在研發設計生產的各個環節，必須嚴格要求，確保安全，同時，在使用中，也要提高警惕，正確的使用，安全操作。